技术服务丨汇标检测为您提供中药配方颗粒研究/质量把控解决方案

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国家药监局已批准颁布第一批以及第二批中药配方颗粒国家药品标准合计196个,中药配方颗粒国家标准的出台有助于全面实现对中药配方颗粒安全性、有效性的整体质量控制,也意味着对中药配方颗粒的质量控制规范化要求更加严格。

汇标检测全力攻克难关,  配备大型精密色谱仪器和光谱仪器,优化分析方法,完善技术手段,提供优质的技术服务  助力各企业把控中药配方颗粒质量。


01.特征图谱/指纹图谱测定及主要成分指认    

   
根据国家药监局批准颁布的中药配方颗粒国家药品标准,  汇标检测采用超高效液相色谱法,拥有完整的色谱柱规格,满足中药配方颗粒品种多、批次多、检验量大的特点,针对不同的分析方法均能实现良好的重现性;与此同时,  汇标应用高效液相-高分辨质谱技术对配方颗粒中的未知物进行快速准确分析,使主要成分在特征图谱和指纹图谱得到指认。

图片来源:中药配方颗粒国家标准



02.药品包装材料检测    

   

汇标检测含有资质认证的药包材检测项目多达1000余项,针对配方颗粒使用的不同材料的包装及所需的项目,均可进行检测。



03.微生物方法学验证    

   

拥有独立的微生物实验室,依据药典委发布的标准及相关指导原则对配方颗粒做微生物限度检查,对所用方法进行验证,确定所采用的方法适合于该产品的微生物限度检查,保证检验结果的有效性。至今,汇标检测已为多家企业完成微生物方法学验证,积累了丰富的项目经验。



04.加速稳定性试验    

   

汇标检测采用精密的设备控制加速试验的条件,使用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质的检查方法,保证药物稳定性试验结果的可靠性。



05.质量标准复核    

   

汇标检测获得CMA、CNAS等检验检测实验室资质,拥有液相色谱质谱联用仪、气相色谱质谱联用仪、电感耦合等离子体质谱仪、离子色谱仪等1600多台/套大型精密仪器设备,配备具有中高级技术职称人员的团队,严格按照《中药配方颗粒质量控制和标准制定技术要求》保证中药配方颗粒标准中检测方法的科学性、重现性和可行性,规范标准复核的试验工作。


      
高分辨质谱

色谱仪器

      


此外,根据中药配方颗粒国家药品标准相关要求,汇标检测可对中药配方颗粒及原材料开展以下相关检测:33种农药残留、重金属及有害元素、真菌毒素及二氧化硫残留、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定等。


竞争日益激烈的中药配方颗粒市场对企业的生产技术和质量把控会提出更高的要求,汇标检测愿与各企业一起,为推动中药配方颗粒产业的健康发展贡献自己的力量。


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